Электрические медицинские устройства в основном подключаются непосредственно к сети. Вводные электрические разъемы с проводами и источниками питания, подающими электроэнергию к приборам, должны соответствовать строгим стандартам, обеспечивающим безопасность как пациентов, так и обслуживающего персонала.
Основные требования по обеспечению безопасности при использовании источников питания в медицинском и медицинском оборудовании содержатся в общепринятом стандарте IEC 60601-1, разработанном Международной электротехнической комиссией IEC. Первая версия этого стандарта была опубликована в 1977 году, а после дальнейших улучшений и расширений он достиг уже 4-й редакции.
Медицинские электрические устройства устанавливаются в больницах, медицинских клиниках и кабинетах врачей-специалистов, а в последнее время также и в спортклубах. К электрическим медицинским аппаратам относятся: респираторы, анализаторы крови и анализаторы ДНК, компьютерные термографы, электрокардиографы, ультразвуковые сканеры, различные диагностические приборы, комплекты мониторов, автоматические дозаторы лекарственных средств, кровати с электроприводом, хирургические электроинструменты, кардиостимуляторы наружные, дефибрилляторы, камеры. Одновременное использование нескольких таких устройств, часто необходимое при лечении пациентов, может вызвать ещё больших технические проблем при их установке и использовании.
Необходимость решения вопросов безопасности при проектировании, конструировании и эксплуатации источников питания, применяемых для электромедицинского оборудования, обусловлена тем, что люди – пациенты и операторы – принимают непосредственное участие в использовании этого оборудования, а при его работе протекают различные электрические токи. Это входит в определение электрического медицинского устройства как такого, которое (или используемая часть которого) передает энергию «к» или «от» пациента. Таким образом, этот термин включает электрические устройства, подключенные к сети электроснабжения, которые используются для диагностики, лечения и наблюдения за пациентом, а также для компенсации или улучшения последствий болезни, травмы или нарушения.
Источники питания в медицинском оборудовании необходимы не только для обеспечения правильной и стабильной работы объектов, находящихся под напряжением, но и для защиты пациентов и операторов от поражения электрическим током и нежелательного протекания электричества. Также ожидается что они будут иметь низкую интенсивность повреждения и относительно высокую долговечность. Медицинские и немедицинские электрические устройства могут быть объединены в более сложные медицинские электрические системы. Созданная система в целом должна соответствовать требованиям безопасности стандарта IEC 60601-1. Причем требования к источникам питания в электромедицинском оборудовании в большинстве случаев более жесткие, чем в других областях.
Здесь будут рассмотрены важные вопросы, касающиеся опасности поражения электрическим током и обеспечения безопасности пациентов и персонала при использовании источников питания в медицинском электрооборудовании.
Классы защиты
Электромедицинское оборудование, как и другие электротехнические устройства, должно отвечать основным требованиям по противошоковым мерам защиты. В зависимости от того, что это за средства и как они устроены, выделяют 4 класса защиты: 0, I, II, III.
- Нулевой класс (класс 0) с самой низкой степенью защиты и «монтажной» изоляцией на практике не рекомендуется. В электромедицинской технике в основном встречаются устройства с первым и вторым классом защиты. Информация о степени защиты указывается соответствующим графическим знаком на заводской табличке на корпусе устройства.
- Класс защиты I (графический символ – символ заземления в круге). К этому классу относятся устройства, которые помимо основной изоляции, защищающей от опасного прикосновения к токоведущим частям (защита от прямого прикосновения), имеют в качестве дополнительной защиты возможность соединения корпуса с защитным проводником РЕ или с PEN (защитно-нейтральный проводник). Этот класс включает такие устройства как двигатели, стиральные и посудомоечные машины, инверторы и осветительные приборы.
- Класс защиты II (графический символ – два перекрывающихся квадрата, меньший внутри большего). К нему относится большая группа электромедицинских устройств, в которых отделение доступных токопроводящих частей от опасных частей (защита от прямого и непрямого прикосновения) заключается в использовании двойной изоляции, то есть основной изоляции (В) и дополнительной изоляции (S) или усиленной изоляции (Р). Защитное заземление здесь не используется. Медицинские изделия класса II обеспечивают более высокий уровень безопасности также при работе с сетью с плохой системой заземления и в аварийных ситуациях – при повреждении.
- Класс защиты III (графический символ – три вертикальные линии внутри ромба) относится к устройствам, питающимся от очень низкого напряжения: 50 В для переменного тока и 120 В для постоянного. В этом случае защитный контакт не устанавливается в штепсельную вилку.
Основным риском безопасности при использовании медицинского оборудования с источниками питания, подключенными к электросети, является возможность появления напряжений (разностей потенциалов), способных вызвать поражение электрическим током и протекание нежелательного электрического тока через тело пациента или оборудование.
Контакт с телом пациента чаще всего происходит через контактные (рабочие) части данного устройства. Принятая конструкция прикладной части определяет способ и уровень ее изоляции от остальной части устройства и влияет на ограничение величины различных токов утечки.
Существует 3 основные категории используемых деталей, которые обеспечивают определенные уровни защиты. Они обозначаются как B, BF и CF. Прикладная часть типа B изготовлена из непроводящих материалов и может использоваться для контакта со всем телом пациента, кроме сердца. Ток утечки ограничен 100 мкА, а нейтраль в схеме обычно заземлена.
Следующие 2 категории прикладных деталей обозначены как BF и CF, где буква С указывает на ожидаемый контакт с сердцем. В обоих случаях цепь пациента изолирована от земли и других частей устройства, в результате чего ее электрический потенциал относительно земли колеблется около нуля, что обозначено буквой F (плавающий). Конструкция рабочей части обеспечивает высокий уровень изоляции цепей пациента и высшую степень защиты от поражения электрическим током. Ток утечки для полностью исправного устройства ограничен до 10 мкА, а в состоянии возможного повреждения – до 50 мкА.
Можно выделить еще одну группу устройств, основанную на решениях BF и CF, но с улучшенной защитой, которая затем подписывается — специально в рекламных целях — как BFD и CFD.
Меры защиты пациентов и операторов
Третье издание IEC 60601-1 от 2005 г. учитывает разнообразие опасностей поражения электрическим током для пациентов, использующих электромедицинские устройства, и для операторов этих устройств. Простая ситуация, иллюстрирующая такое разграничение рисков, это, например, когда оператор использует пульт управления или какую-либо исполнительную часть аппарата, а пациент подключается к этому аппарату с помощью датчиков. В результате анализа риска в стандарте были установлены 2 группы защитных мероприятий СС (средства защиты): для пациента – средства защиты пациента (СЗП), для оператора – средства защиты оператора (СЗО).
Для защиты пациента требуется обеспечить хорошую изоляцию цепей и частей устройства с относительно высокими потенциалами, с которыми может контактировать пациент. В источниках питания это особенно относится к входной цепи с первичной обмоткой сетевого трансформатора и выходной цепи со вторичной обмоткой трансформатора и преобразователя постоянного тока. Эффективность изоляции зависит в первую очередь от типа изолятора (диэлектрика), разделяющего цепи, и их физического расстояния, при этом учитывается как прямое расстояние по воздуху, так и путь возможного протекания тока по поверхности цепи.
Числовые значения, определяют минимальные значения приведенных параметров. Как пояснялось ранее, двойная изоляция (например, 2 СЗП или 2 СЗО) означает использование первичной и вторичной защиты, либо использование усиленной защиты, например, за счет улучшения изоляции в трансформаторе, что, естественно, влечет за собой увеличение стоимости и окончательных габаритов трансформатора.
В таблице 3 приведены требования к изоляции различных электрических цепей (функциональных блоков) источника питания по отношению к земле и изоляции между этими блоками. В этом случае, как и в большинстве других требований IEC 60601, предполагается, что максимальное входное напряжение равно 264 В переменного тока (действующее значение).
Принятие определенных технических решений по безопасности направлено на защиту пациентов и операторов от поражения электрическим током и протекания нежелательных токов (не связанных с работой данного устройства). Общее правило поведения для достижения такой цели состоит в том, чтобы: обеспечить высокое сопротивление на предполагаемом пути протекания таких токов, например, в виде изолирующего барьера или создать альтернативный путь для токов с низким сопротивлением.
Токи утечки
Ток утечки определяется как нежелательный и потенциально опасный электрический ток, который может протекать через тело человека при использовании электрического устройства. Этот поток электричества вызван несовершенными характеристиками электронных компонентов и диэлектрика, используемого для изоляции цепей, а также может быть побочным продуктом фильтрации сигналов. В случае сетевых источников питания особенно важно влияние конденсатора класса Y, используемого в помехоподавляющих фильтрах, и влияние емкости обмоток разделительного трансформатора (и индуктивности вообще). С учетом расположения источников тока утечки в источнике питания различают три типа токов утечки: ток утечки на землю, ток утечки корпуса (также известный как ток прикосновения) и ток утечки пациента. Эти токи можно определить следующим образом:
- Ток утечки на землю протекает от сетевой части вдоль и через изоляцию к металлическому корпусу устройства, а затем через защитный заземляющий проводник в землю; допустимое значение этого тока в нормальном состоянии прибора было установлено равным 1 мА.
- Ток утечки корпуса (ток прикосновения) течет от сетевой части к корпусу устройства, а оттуда по различным путям, например, через оператора или через паразитные емкости – на землю; допустимое значение этого тока в нормальном состоянии устройства 100 мкА.
- Ток утечки пациента течет на землю через рабочую часть аппарата, подключенную к пациенту – либо от сетевой части в нормальном состоянии аппарата, либо от внешнего сетевого напряжения, которое может появиться на сигнальной части или на рабочей части в неисправном состоянии устройства; допустимый ток здесь зависит от типа применяемой детали.
Допустимые значения токов утечки в отдельных случаях указаны в стандарте IEC 60601-1.
В строке «Статус» есть значения для исправно работающего устройства — NC и значения для устройства с единичным сбоем — NFC.
Электромагнитная совместимость
Вопрос электромагнитной совместимости был рассмотрен в последнем издании стандарта IEC 60601-1. В частности, был рассмотрен вопрос устойчивости источников питания к электромагнитным помехам (ЭМП или EMI). Источники питания используются в электромедицинском оборудовании, работающем в различных средах, где уровень электромагнитных помех увеличивается с развитием технологий. Существуют среды в медицинских учреждениях, возникающие в результате оказания медицинской помощи на дому, и особые среды (например, вокруг аппарата МРТ, генерирующего сильное магнитное поле). Во всех этих случаях в непосредственной близости от пациента работает большое количество различных электроприборов, в том числе беспроводных, да и пациент может быть подключен к нескольким медицинским приборам одновременно. Это увеличивает вероятность взаимных помех между устройствами, что может привести к их некорректной работе. Методология устранения или снижения таких опасностей представлена в IEC 61000-1-2:2016-11.
Общие меры защиты от электромагнитных помех включают: правильное схемное и конструктивное решение электроснабжения, соответствующий подбор комплектующих, использование дополнительных специализированных помехозащищенных элементов, учет условий окружающей среды.
Безопасность использования источников питания
Испытаниям и измерениям, позволяющим оценить источники питания с точки зрения безопасности использования, подлежат следующие параметры: сопротивление защитного проводника, ток утечки и сопротивление изоляции. Соответствующие указания о том, как и когда проводить испытания, содержатся в стандарте PN-EN 62353:2015. Испытаниям должен предшествовать визуальный осмотр для контроля предохранительных элементов.
Измерение тока утечки (для компонентов с питанием от переменного тока, реже для постоянного тока) выполняется с учетом устройства или применяемых частей. В случае испытаний аппарата его ток утечки представляет собой сумму токов утечки, которые могли бы протекать через пациента или оператора из обслуживающего персонала в случае обрыва защитного РЕ-проводника. В IEC 60601-1 это соответствует измерению тока утечки на землю при заземленных контактных частях и корпусе. Для устройств класса II этот ток утечки соответствует току прикосновения. С другой стороны, испытания токов утечки от прикладных частей проводят в первую очередь для категории этих деталей типа F, а в некоторых выделенных случаях также B. Стандартом предусмотрены три возможных метода проведения этого измерения.
К испытаниям, предусмотренным стандартами, относятся также функциональные испытания блоков питания. В рамках этих испытаний проверяется правильность выполнения функций источников питания, в целом определенных в стандарте IEC 60601-1, и оцениваются их текущие основные функциональные характеристики.
Также стоит добавить, что в соответствии со стандартом IEC 62353 должны быть проверены все электрические устройства в пределах досягаемости пациента, то есть в пределах определенной области, показанной на рисунке. Здесь показан пациент, лежащий на кровати. Таким образом, устройства в окружающей среде могут включать в себя электрические модули для механического управления кроватью, устройства связанные с выдачей и введением лекарств, устройства контролирующие состояние пациента, и устройства сигнализации.
Безопасное использование электромедицинских устройств
К числу технических мероприятий, способствующих обеспечению безопасности использования электромедицинских изделий, относятся направленные на это схемные и конструктивные решения источников питания, соответствующий подбор комплектующих и использование специализированных электронных компонентов.
Подключения устройств к сети, такие как вилки, должны соответствовать стандарту IEC 60320. Шнуры питания должны быть защищены предохранителями, и это должны быть двухполюсные предохранители (что особенно важно в неполяризованных сетях).
Сетевые фильтры играют важную роль в блоках питания, защищая питаемое устройство от внешних электромагнитных помех и снижая уровень помех создаваемых устройством. Особое внимание следует обратить на конденсаторы в фильтре, подключенные между линиями питания и землей, известные как конденсаторы типа Y. Они могут облегчить протекание тока утечки, поэтому их емкость не должна быть слишком большой – порядка сотен пФ и даже меньше (на практике это могут быть 2 небольших конденсатора, соединенных последовательно).
Стремлению к хорошей силе напряжения и малым токам утечки противостоит плотная упаковка элементов на монтажных платах – желательная, в свою очередь, по другим причинам. В некоторых случаях эти противоречия могут быть смягчены применением элементов, отлитых из изоляционной массы, чаще всего эпоксидной. Еще одна мера противодействия — создание зазоров (отверстий) в соответствующих местах на печатной плате.
Существенное влияние на уровень безопасности оказывает сетевой трансформатор. Для достижения высокой электрической прочности на пробой между обмотками увеличивают долю обмоточной изоляционной ленты или применяют тройную изоляцию обмоточного провода. Правда это удорожает элемент и увеличивает его объем.
Эффективной защитной мерой, разделяющей электрические цепи, является использование правильно подобранных оптронов на пути прохождения сигналов в устройстве. Отличным способом разделения электрических цепей или даже более крупных групп устройств, является также установка специализированных разделительных трансформаторов с отношением напряжений 1:1.
Защита от распространения электромагнитных помех обеспечивается за счет установки экрана между первичной и вторичной обмотками трансформатора. Саму генерацию помех можно уменьшить, добавив элементы, отсекающие импульсы и корректирующие скорость их нарастания (снабберы), и установив ферритовые кольца на выводы коммутационных транзисторов и диодов.
Параметры БП в электромедицинском оборудовании
Источники питания для электромедицинского оборудования представляют собой группу устройств, отличающихся некоторыми параметрами по отношению к источникам питания, применяемым в других областях. Уже на этапе проектирования конструктор должен учитывать специфические требования к источникам питания медицинского назначения со стороны международных или региональных документов по стандартизации, касающиеся в первую очередь безопасности использования, но также устойчивости к некоторым внешним факторам, срока службы и так далее. Далее приведен пример набора таких характерных признаков и требований к электроснабжению медицинского оборудования.
Выходное напряжение и ток. Источник питания может быть выполнен с одним или несколькими напряжениями на выходе, диапазон напряжений обычно составляет от 3,3 В до 48 В (иногда также с двуполярным выходом); требуемое значение тока должно быть указано для каждого выхода.
Максимальная мощность. Приблизительное значение мощности получается из произведения напряжения и тока, суммированных в случае нескольких выходов, и обычного допуска (расчетного запаса). Важна и эффективность – в настоящее время достигается на уровне 86-95%.
Механические требования. Форма реализации проекта, например, схема на открытой монтажной поверхности, герметичная, схема в пластиковом или металлическом корпусе с выводами – приспособлена для монтажа на печатной плате или на шасси; способ изготовления накладных деталей; принятые типы охлаждения, например, естественное или с принудительным воздушным потоком.
Учет предполагаемой рабочей среды и допустимой температуры окружающей среды, специфических требований, например, при работе в переносной технике на значительной высоте над уровнем моря (актуально в медицинской технике для высокогорно-спасательных работ), работах с воздействием вибраций и атмосферных загрязнений.
Выполнение общих нормативных требований безопасности: достижение требуемого класса защиты, применение соответствующих мер защиты пациента и оператора, ограничение уровня токов утечки, получение требуемой изоляции цепи (выдерживаемое напряжение).
Метод выполнения требований, вытекающих из существующих дополнительных стандартов, в том числе касающихся ЭМС электромагнитной совместимости.
Использование вспомогательных цепей и функциональных модулей, повышающих уровень качества электропитания, например, коррекция коэффициента мощности PFC, защита от перегрузок.
Также стоит упомянуть, что при анализе безопасности электромедицинских устройств, спроектированных или планируемых к закупке, необходимо учитывать рекомендации и требования, содержащиеся в группе стандартов, дополняющих МЭК 60601-1 (дополнительные стандарты), а именно стандарты серии IEC 60601-1-x, где x — номер части стандарта; части, разработанные до сих пор: 2, 3, 6, 8-12. Например, IEC 60601-1-3 касается радиационной защиты рентгеновского диагностического оборудования, а IEC 60601-1-11 устанавливает требования к медицинским электрическим устройствам и медицинским электросхемам в домашних условиях. Аналогичной цели служат подробные стандарты для конкретных электромедицинских устройств. Они образуют серию, обозначенную как IEC 60601-2-x, где x по-прежнему является частью нормы; части 2-6, 8, 10, 11, 16-23 разработаны до сих пор. Например, IEC 60601-2-6 применяется к устройствам для микроволновой терапии, IEC 60601-2-20 — к инкубаторам для перевозки младенцев, а IEC 60601-2-22 — к лазерным устройствам для хирургических, косметических, терапевтических и диагностических процедур.
В общем высокая надежность (срок службы) блока питания достигается за счет применения проверенных схемных решений, использования компонентов хорошего качества, выбора надежных производителей и грамотного обслуживания в процессе эксплуатации.
